FDA aprueba la primera terapia de trasplante fecal para tratar una superbacteria
Rebyota fue aprobado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile en adultos.
Se trata de la primera terapia de trasplante fecal aprobada en EU. | Freepik
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) aprobó el miércoles una terapia basada en el trasplante fecal de la empresa suiza Ferring Pharmaceuticals para disminuir la recurrencia de una infección bacteriana.
La autorización de la FDA, compartida a través de un comunicado, lo ha convertido en el primer tratamiento de este tipo aprobado en Estados Unidos.
Denominada Rebyota, la terapia está dirigida a Clostridium difficile, o C. difficile, una superbacteria responsable de infecciones que pueden provocar graves diarreas que en algunos casos son potencialmente mortales.
¿QUÉ SE SABE SOBRE REBYOTA?
Aunque es el primer tratamiento de este tipo que ha sido autorizado por el órgano regulador de EU para las infecciones recurrentes por C. difficile, los trasplantes de microbiota fecal -clasificados por la FDA como en fase de investigación- ha sido durante mucho tiempo el estándar de atención en Estados Unidos para tratar esta enfermedad.
Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la agencia, comentó respecto a la terapia:
Como primer producto de microbiota fecal aprobado por la FDA, la medida representa un hito importante, ya que proporciona una opción adicional aprobada para prevenir la ICD recurrente".
Rebyota, terapia de la que aún se deconoce su precio y disponibilidad, se administra por medio de un enema y actúa reponiendo las bacterias intestinales buenas a través de muestras de microbios destilados de heces de donantes sanos.
La aprobación de esta terapia se produce después del voto positivo de los asesores del regulador en septiembre, ya que la mayoría de los miembros del panel buscaban la estandarización de la terapia.
Cabe mencionar que además de Ferring, otras compañías, incluida Seres Therapeutics, que está desarrollando un tratamiento oral, están trabajando en terapias similares basadas en el trasplante de microbiota fecal.
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