Pfizer y BioNTech comienzan ensayos y evaluar vacuna contra Covid en embarazadas
El pasado 18 de febrero Pfizer y BioNTech anunciaron pruebas para prevenir el Covid-19 en mujeres embarazadas sanas de 18 años de edad o más.
El estudio evaluará la seguridad en los bebés de mujeres embarazadas vacunadas y la transferencia de anticuerpos potencialmente protectores a sus bebés. | Pixabay.
Esto explicaron que se realizó para evaluar a fondo la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna esto es a fin de prevenir el virus en embarazadas sanas de 18 años o más.
William Gruber MD, Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo Clínico de Vacunas, Pfizer indicó que están "orgullosos de comenzar este estudio en mujeres embarazadas y continuamos recopilando evidencia sobre seguridad y eficacia para respaldar potencialmente el uso de la vacuna en subpoblaciones importantes”.
Explicó que en el caso de las mujeres embarazadas tienen un riesgo mayor de complicaciones y desarrollar el virus de forma grave y por eso es fundamental en desarrollar una vacuna segura y eficaz para esta población.
El ensayo de fase 2/3 se encuentra diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego al observador en aproximadamente 4.000 mujeres embarazadas sanas de 18 años de edad o más vacunadas. Le aplicaron la dosis durante las 24 a 34 semanas de gestación.
Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos dosis de BNT162b2 o placebo administradas con 21 días de diferencia. Cada una participará en el estudio durante aproximadamente 7 a 10 meses, dependiendo si recibió vacuna o el placebo.
El estudio evaluará la seguridad en los bebés de mujeres embarazadas vacunadas y la transferencia de anticuerpos potencialmente protectores a sus bebés. Los bebés serán monitoreados hasta aproximadamente los seis meses de edad.
Después de que nazca el bebé de un participante, los participantes maternos del ensayo no serán cegados y los que estaban en el grupo de placebo recibirán la vacuna.
Antes de realizar su ensayo clínico de la vacuna COVID-19 en mujeres embarazadas, Pfizer y BioNTech completaron un estudio de toxicidad para el desarrollo y la reproducción (DART) con BNT162b2, que fue requerido por las autoridades reguladoras antes de comenzar el estudio en mujeres embarazadas. Esos estudios no mostraron evidencia de fertilidad o toxicidad reproductiva en animales.
En niños
Pfizer y BioNTech esperan comenzar estudios en menores de 5 y 11 años durante los siguientes meses, y en menores de 5 años más adelante en 2021.
La seguridad y eficacia en sujetos de 12 a 15 años ya se están evaluando en el estudio global de Fase 3 (C4591001) y los datos relevantes están planeados para ser presentados a las autoridades reguladoras en el segundo trimestre de 2021.
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