Cofepris alerta por Axapara paracetamol inyectable: No está autorizado, señala
La Cofepris señaló que se debe suspender el uso de Axapara paracetamol solución inyectable.
La Cofepris emitió alerta por el medicamento Axapara, paracetamol solución inyectable. | Cortesía
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (Cofepris) emitió una alerta sanitaria sobre el producto Axapara (paracetamol solución inyectable 100 mg/100 ml) e indicó que no está autorizado, por lo que recomienda suspender su uso.
A través de un comunicado, la Cofepris señaló que en 2022 fue revocado el registro sanitario No. 104M2019 SSA IV. de este medicamento, además de que se identificaron irregularidades en piezas del producto que incumple la legislación sanitaria vigente.
DETECTAN IRREGULARIDADES EN PARACETAMOL INYECTABLE
El órgano regulador mexicano señaló que se identificaron irregularidades en piezas del producto, como son:
- Cambio de coloración
- Presencia de partículas en la tapa, retapa y al interior del producto
La Cofepris indicó que, según los resultados analíticos realizados, se concluyó que se encuentra fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre.
También mencionó que las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario.
Esto quiere decir que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, lo cual representa un riesgo para la salud en caso de ser suministrado.
NO RECOMIENDAN USO DE AXAPARA
Dado lo anterior, la Cofepris recomienda que Axapara (paracetamol solución inyectable 100 mg/100 ml) no sea comercializado, distribuido, ni se suministre a pacientes.
Asimismo, señaló que se debe suspender el uso de este fármaco y contactar a un profesional de la salud de inmediato.
En caso de encontrarlo a la venta o identificar la promoción de este medicamento, la Cofepris hizo un llamado a realizar la denuncia correspondiente por medio de la página electrónica https://www.gob.mx/cofepris
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